Manager Regulatory Affairs (w/m/d) Phytopharmaka

Für einen unserer Pharmakunden im Großraum Karlsruhe suchen wir aktuell einen Manager Regulatory Affairs (w/m/d) Phytopharmaka.

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Eigenverantwortliches Zulassungsmanagement für internationale Märkte, einschließlich Neuanträgen, Variations, Verlängerungen und Sicherheitsberichten sowie Steuerung von Zulassungsverfahren im ex-EU-Ausland, u. a. EAEU, und Mitwirkung an MRP-, DCP- und Worksharing-Verfahren
• Erstellung, Beschaffung, Prüfung, Aktualisierung und Koordination von Zulassungsunterlagen sowie Erstellung, Pflege und Einreichung von eCTD-Dossiers und Bearbeitung behördlicher Rückfragen
• Zentrale Koordination regulatorischer Fragestellungen mit internen Fachabteilungen, internationalen Partnern und Behörden sowie Monitoring relevanter europäischer und nationaler Anforderungen für pflanzliche Arzneimittel
• Entwicklung von Marktzugangsstrategien und Einbringung regulatorischer Expertise in interdisziplinäre Produktentwicklungsteams mit Fokus auf optimale Produktkategorie, Claims und Time-to-Market
• Regulatory-Betreuung und Projektmanagement bei der Entwicklung natürlicher Gesundheitslösungen in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte/DIGAs, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel
• Aktive Mitgestaltung der Market-Access-Strategie unter Berücksichtigung globaler Harmonisierung und marktindividueller Anforderungen

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium sowie sicherer Umgang mit CTD-Strukturen und eCTD-Einreichungen; Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbaren eCTD-Tools von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Schwerpunkt Phytopharmaka sowie Erfahrung in internationalen und europäischen Zulassungsverfahren
• Sehr gute Deutsch-, Englisch- sowie Russisch- oder Kasachischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil
• Ausgeprägte interkulturelle Kompetenz, Kommunikationsstärke und Teamorientierung sowie hohe Flexibilität, Agilität und Zuverlässigkeit
• Strukturierte, eigenverantwortliche und terminsichere Arbeitsweise mit ausgeprägter Organisations- und Konzeptionsstärke
• Unternehmerisches Denken, hohe Sorgfalt sowie kreative und lösungsorientierte Herangehensweise an komplexe Fragestellungen

Das Angebot

• Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Work-Life-Balance: 40 Stunden als eigenverantwortliche Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub sowie zusätzliche Brückentage
• Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in der Kantine
• Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter
• Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens