Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

bredent groupDie bredent group ist ein systemrelevantes Familienunternehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision im weltweit schnell wachsenden Zukunftsmarkt Healthcare. Wir stellen hochwertige Medizintechnik im High-End-Bereich für Zahnärzte und Zahntechniker her – dank eines starken, innovativen Teams aus 640 Mitarbeitenden weltweit. Werden auch Sie ein Teil von uns!Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)Sie möchten die Zukunft innovativer Medizinprodukte aktiv mitgestalten und dabei einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit und Produktkonformität leisten? Dann sind Sie bei uns genau richtig. Als Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen und begleiten unsere Produkte über den gesamten Zulassungsprozess. Freuen Sie sich auf spannende Projekte, kurze Entscheidungswege und die Möglichkeit, regulatorische Anforderungen gemeinsam mit interdisziplinären Teams erfolgreich umzusetzen.DIE AUFGABEN:Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent GruppeErstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDRRegulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung und ProduktmanagementKoordination und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMEDKoordination und Leitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen UnionKommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden, Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits und InspektionenFachliche Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der PRRCUNSERE ERWARTUNG:Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare QualifikationMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance, idealerweise in der MedizintechnikFundierte Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 und MDSAPErfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für MedizinprodukteSehr gute Deutsch- und gute EnglischkenntnisseStrukturierte, selbstständige und lösungsorientierte ArbeitsweiseAusgeprägte Kommunikations- und OrganisationsfähigkeitDIE VORTEILE:Flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeitenIndividuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten30 Tage Urlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene AnlässeUnbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichen MedizintechnikunternehmenJobRad-Leasing oder JobAuto-Abo, TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktive Corporate BenefitsArbeitgeberzuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge und zum MittagessenRegelmäßige Teamevents, kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute VerkehrsanbindungMaterialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen für Mitarbeitende und deren AngehörigeKONTAKT:Wir freuen uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung mit möglichem Eintrittstermin und Ihrem Gehaltswunsch über unser Bewerberportal.Ihre Ansprechpartnerin: Frau Natalie Ziegler E-Mail: bewerbung@bredent.com Tel.: +49 7309 872-357bredent GmbH & Co. KG Weißenhorner Straße 2 89250 Senden