Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Der Mensch im Mittelpunkt

implantcast - Gemeinsam Zukunft gestalten.

Als verlässlicher Partner für Ärztinnen, Ärzte sowie Patientinnen und Patienten entwickeln und produzieren wir standardisierte und maßgefertigte Endoprothesen. Mehr als 900 Mitarbeitende tragen dazu bei, dass Menschen weltweit mit unseren Produkten 'Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg wieder aktiv am Leben teilhaben können. Diese sinnstiftende Aufgabe erfüllt uns mit Stolz - und vielleicht auch bald dich?

Dein zukünftiges Aufgabengebiet:

• Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Clinical Affairs, Biological Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Marketing
• Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten (Technischen Dokumentationen)
• Planung, Koordination und Aktualisierung der Validierung von Reinigungs‐, Desinfektions‐ und Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Wiederaufbereitung) gemäß den Anforderungen der MDR (EU 2017/745) sowie einschlägigen Normen (z. B. ISO 17664).
• Kommunikationsschnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen etc. zur Gewährleistung einer reibungslosen Zulassung
• Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Änderungen in den jeweiligen Zielmärkten
• Pflege internationaler UDI-Datenbanken (EUDAMED, GUDID etc.)

Das bringst Du mit:

• Erfolgreich absolviertes Studium der Medizintechnik bzw. Life Sciences
• Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017/745, FDA etc.) vorteilhaft
• Solide MS-Office- sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
• Selbstständiger, verantwortungsbewusster und sehr gewissenhafter Arbeitsstil
• Gute analytische Fähigkeiten und ein gutes technisches Verständnis
• Teamfähigkeit

Das sind unsere Benefits:

• Fürstenberg Institut: vertrauliches Mental Health Coaching & individuelle Beratung
• Sport- & Gesundheitsförderungszuschuss
• ObstKINDERGarten zur Kinderbetreuung
• Bike-Leasing zu Top-Konditionen
• Betrieblicher Ärztedienst mit arbeitsmedizinischer Betreuung und Impfangeboten
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket
• Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszuwendungen
• Corporate Benefits mit attraktiven Mitarbeiterrabatten

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

implantcast GmbH

Lüneburger Schanze 26

21614 Buxtehude