Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Für unseren Kunden, einer der weltweit größten Anbieter und Hersteller im Bereich Medizintechnik, suchen wir Sie in Teilzeit für 21h/Woche!

Ihre Aufgaben

• In Ihrer Rolle planen und koordinieren Sie PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg, um die Konformität unserer Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sicherzustellen und einen belastbaren sowie wissenschaftlich fundierten Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen zu erbringen.
• In enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung bewerten Sie aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht den Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen. Sie entwickeln Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten, um klinische Claims zu bestätigen und weiterzuentwickeln. Des Weiteren unterstützen Sie die Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
• Mit Unterstützung der relevanten Stakeholder erstellen und pflegen Sie PMCF-Pläne und PMCF-Berichte zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur.
• Gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager unterstützen Sie die Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten.
• Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern, beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, und externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, zusammen und sorgen für eine effektive funktionsübergreifende Abstimmung.

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
• Sie verfügen über langjährige Berufserfahrung und ein tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien. Zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und USA sind von Vorteil.
• Sie verfügen über einschlägige Expertise und praktische Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen.
• Vorzugsweise sind Sie mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis vertraut.
• Sie besitzen ein grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements.
• Sie verfügen über ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse, die es Ihnen ermöglichen mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld problemlos und jederzeit auf Augenhohe zu kommunizieren. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Sie verstehen die Intention regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen und können diese in effektive und konforme betriebliche Abläufe übersetzen.
• Auf persönlicher Ebene wird Ihr Profil durch Entscheidungsfähigkeit, die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und zu kommunizieren und die strukturierte, zuverlässige und zielorientierte Bearbeitung von Aufgaben abgerundet.
• We win together: Sie sind ein absoluter Teamplayer und haben Freude daran unsere hohen Standards im Team umzusetzen

Das bieten wir Ihnen

• Übertarifliche Vergütung inklusive attraktiver Zuschläge
• Auszeichnungen, die für sich sprechen – unter anderem Kununu Top Company 2026 und FOCUS Top Nationaler Arbeitgeber 2026
• Persönliche Betreuung durch einen festen Ansprechpartner während des gesamten Einsatzes
• Steigendes Urlaubs- und Weihnachtsgeld innerhalb der ersten vier Beschäftigungsjahre
• Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter-Prämie von bis zu 1.000 €
• Betriebliche Altersvorsorge für Ihre finanzielle Zukunft
• Flexible Arbeitszeiten durch ein persönliches Gleitzeitkonto
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Sehr gute Übernahmechancen bei unserem Kunden
• Je nach Einsatzbereich besteht die Möglichkeit zum Homeoffice in Abstimmung mit unserem Kunden