Clinical Affairs Specialist (m/w/d) - R&D

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Planung, Koordination und Durchführung analytischer und klinischer Leistungsstudien zur Unterstützung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. IVDR, CE, FDA)
• Steuerung von Studienprojekten von der Planung über Datenauswertung und Monitoring bis zur Berichterstellung in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Prüfzentren
• Überwachung von Studienfortschritt, Rekrutierung, Zeitplänen, Budget und externen Partnern
• Erstellung und Pflege IVDR-konformer Clinical-Evidence-Dokumentationen, Studienpläne und Studienberichte
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum State of the Art
• Betreuung von Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Produktdokumentationen für Bestandsprodukte, z. B. PDR/PDS und PDRS
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und internationaler Standards, insbesondere IVDR, FDA, GCP und ISO-Normen

Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium oder vergleichbare Qualifikation in den Lebenswissenschaften, z. B. Biologie, Biochemie oder Molekularbiologie; Promotion von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, idealerweise in der IVD-Branche; Kenntnisse in Autoimmun- und Infektionsdiagnostik von Vorteil
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Steuerung klinischer Leistungsstudien sowie im klinischen Projektmanagement
• Erfahrung in der Erstellung wissenschaftlicher und medizinischer Dokumentationen sowie in systematischen Literaturrecherchen
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Umfeld von IVDR, IVD und klinischer Evidenz
• Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld
• Erfahrung in der Life-Sciences-, Diagnostik- oder Pharmaindustrie von Vorteil