Head of Quality (m/w/d) — Medizintechnik

Overview

Vertrauliche Suche im Auftrag eines international führenden Herstellers von Medizintechnik-Produkten. Der Standort in der Region Baden-Württemberg ist einer der bedeutendsten der Unternehmensgruppe — und sucht eine Führungspersönlichkeit, die Qualität nicht verwaltet, sondern gestaltet.

Als Head of Quality sind Sie Mitglied des Standort-Führungsteams und tragen die Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem des Standorts — eingebettet in ein globales Quality-Netzwerk. Sie führen die QA/RA-Organisation, beraten die Geschäftsleitung in allen Fragen zu Qualität, Compliance und Regulatorik und treiben eine standortweite Qualitätskultur aktiv voran.

• Weiterentwicklung, Pflege und Erfolg der Qualitätsprogramme und -strategien des Standorts
• Führung und Entwicklung der QA/RA-Teams (fachlich und disziplinarisch)
• Verantwortung für interne und externe Audits (Kunden, Benannte Stellen, FDA)
• Steuerung von CAPA-, Änderungs- (ECR/ECN) und Dokumentationsprozessen
• Management-Review-Berichterstattung an Standort- und Gruppenleitung
• Begleitung internationaler Zulassungen, insbesondere US-Markt
• Mehrjährige (ca. 10 Jahre) QMS-Erfahrung in der Medizintechnik-Fertigung, davon mehrere Jahre in Führungsverantwortung
• Tiefe Kenntnis von ISO 13485 und 21 CFR 820; FDA-Inspektionserfahrung von Vorteil
• Erfahrung mit Computer System Validation (CSV) und Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
• Nachweisliche Erfolge bei internationalen Registrierungen, idealerweise inkl. US-Markt
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (oder gleichwertige Qualifikation mit entsprechender Erfahrung)
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
• Führungsstil, der Verantwortlichkeit und Eigeninitiative fördert

Das Angebot

• Schlüsselposition mit Sitz im Führungsteam eines wachsenden, zukunftssicheren Standorts
• Attraktives Gesamtpaket (Fixum + Bonus)
• Unbefristete Festanstellung, langfristige Entwicklungsperspektive innerhalb einer internationalen Gruppe