Medical Affairs Manager (m/w/d) – Scientific Information & Regulatory Affairs.

Über unsWir sind ein dynamisch wachsendes Unternehmen der kosmetischen und pharmazeutischen Industrie mit eigener, nach GMP-Richtlinien zertifizierter Produktion. Mit einem breiten Portfolio bewährter und innovativer Arzneimittel, die in mehr als 30 Ländern vertrieben werden, stehen wir seit Jahrzehnten für Qualität und Kompetenz. Unsere hochwertigen Gesichts-, Körper- und Haarpflegeprodukte sowie dekorative Kosmetik stehen für Qualität "Made in Germany" – ein Anspruch, auf den wir besonders stolz sind. Jedes Jahr werden unsere innovativen Apothekenprodukte mit renommierten Auszeichnungen wie "Beste Neueinführung" oder "Top Marke" geehrt.Für die medizinisch-wissenschaftliche Betreuung unseres Arzneimittelportfolios suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/nMedical Affairs Manager (m/w/d) – Scientific Information & Regulatory Affairs.In dieser Funktion sind Sie ferner als Informationsbeauftragter gemäß § 74a Arzneimittelgesetz (Deutschland) sowie § 56 Arzneimittelgesetz (Österreich) tätig und stellen die Einhaltung der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sicher.Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Marketing, Vertrieb sowie externen Partnern und Behörden zusammen und begleiten wissenschaftliche Fragestellungen über den gesamten Produktlebenszyklus.Ihre AufgabenWahrnehmung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß deutschem und österreichischem ArzneimittelgesetzAnsprechpartner für Behörden, Fachkreise, Außendienst und Verbraucher bei medizinisch-wissenschaftlichen FragestellungenErstellung, Bewertung und Pflege von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Produktinformationen und PflichttextenErstellung und Pflege wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen für nationale und internationale ZulassungsverfahrenMitarbeit bei der Erstellung und Pflege von CTD-Dokumentationen sowie Unterstützung bei Variations- und ÄnderungsverfahrenUmsetzung regulatorischer Anforderungen, insbesondere aus PSUR-, PRAC- und PSUSA-VerfahrenVerantwortung für die Erstellung und Steuerung klinischer, nichtklinischer, toxikologischer und umweltbezogener DokumentationenBetreuung medizinisch-wissenschaftlicher Aktivitäten im Rahmen von Produktneueinführungen, Zulassungen und Lifecycle-ManagementPrüfung und Freigabe wissenschaftlicher Inhalte für Informationsmaterialien, Websites und digitale AnwendungenZusammenarbeit mit externen Gutachtern, Dienstleistern und wissenschaftlichen PartnernPflege von Produktinformationen in relevanten Datenbanken und InformationssystemenMitarbeit im Change-Control-Prozess sowie Erstellung und Pflege von SOPsDurchführung von Schulungen zu regulatorischen und wissenschaftlichen AnforderungenIhr ProfilAbgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder einer naturwissenschaftlichen FachrichtungMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Medical Affairs, Scientific Information, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren pharmazeutischen FunktionErfahrung in der Wahrnehmung oder Vorbereitung der Funktion als Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG bzw. § 56 AMG von VorteilGute Kenntnisse des deutschen und europäischen ArzneimittelrechtsErfahrung mit Zulassungsdokumentationen und CTD/eCTD-Dossiers wünschenswertErfahrung im Bereich eSubmssion Pharmakovigilanz von VorteilSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftStrukturierte, eigenständige und qualitätsorientierte ArbeitsweiseAusgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen AnsprechpartnernWir bietenEine verantwortungsvolle Position mit direktem Einfluss auf die wissenschaftliche Qualität und Sicherheit unserer ArzneimittelinformationenEin vielseitiges Tätigkeitsfeld an der Schnittstelle von Medical Affairs, Regulatory Affairs und PharmacovigilanceFachliche Weiterentwicklung durch Schulungen und FortbildungenEine langfristige Perspektive in einem pharmazeutischen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen30 Tage Urlaub/KalenderjahrVermögenswirksame LeistungenKostenlose betriebliche ZusatzkrankenversicherungDienstrad-LeasingPersonalkaufKontaktHaben wir Ihr Interesse geweckt?Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Bitte geben Sie dabei auch Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin an.Für einen ersten vertraulichen Austausch steht Ihnen Frau Anke Gallo gerne zur Verfügung.Anke GalloDr. Theiss Naturwaren GmbHMichelinstr. 1066424 Homburggallo.a@naturwaren-theiss.de+49 6841 709 219