Senior Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d)

Für einen unserer Pharmakunden im Großraum Freiburg suchen wir aktuell einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Ansprechpartner für produktbezogene Regulatory-Compliance im operativen Tagesgeschäft
• Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation gemäß MDR für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb
• Planung und Durchführung nationaler und internationaler Zulassungen sowie Betreuung bestehender Registrierungen
• Entwicklung von Zulassungsstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Steuerung regulatorischer Projekte
• Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, internationalen Partnern und internen Fachbereichen
• Unterstützung im Änderungsmanagement, der Marktüberwachung und Vigilanz einschließlich Bewertung regulatorischer Maßnahmen
• Mitwirkung an der kontinuierlichen Optimierung von Regulatory-Affairs-Prozessen und der Umsetzung strategischer Initiativen

Profil

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (MDR, Normen und Richtlinien)
• Erfahrung mit internationalen Zulassungen (z. B. FDA, NMPA, ANVISA, MOHW) von Vorteil
• Sehr gute Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, idealerweise MDSAP
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit Microsoft 365 wünschenswert
• Kommunikationsstärke, fachübergreifendes Verständnis und ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift