Leiter der Herstellung klinischer Prüfpräparate Parenteralia (m/w/d)

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Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Führungskraft
• Fundierte Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP Leitfaden)
• Business-Englisch in Wort und Schrift
• gute EDV-Kenntnisse
• Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung
• Hohe Flexibilität und Bereitschaft, sich auf wechselnde Anforderungen in Entwicklungsprojekten einzustellen
• Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationskompetenzen
• Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit, auch in internationalen und multidisziplinären Teams

Ihre Aufgaben

• Ausübung der Funktion als stellvertretende Leitung der Herstellung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden sowie weiteren relevanten Gesetzen und Regularien einschließlich AbbVie-Vorgaben
• Planung, Durchführung, Überwachung und Bewertung der Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Anwendung
• Prüfung und Genehmigung von Herstellungsdokumenten
• Prüfung und Genehmigung von Abweichungsberichten, Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
• Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenermittlung sowie Festlegen korrektiver und/oder präventiver Maßnahmen (CAPA)
• Verantwortlich für das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich
• Verantwortlich für die Aseptischen Prozesssimulationen und die Kontaminationskontrolle
• aktive Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen und Audits
• Mitarbeit bei der Investitionsplanung und Inbetriebnahme neuer Anlagen
• Mitglied in multidisziplinären Projektteams zur Entwicklung von Arzneimitteln und Herstellungsprozessen
• Führung, Weiterentwicklung und Beurteilung der unterstellten Mitarbeitenden

Stellenbeschreibung Arbeitgeber

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Einsatzort

67061 Ludwigshafen

Befristet

Nein

Art

Vollzeit

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