Monitoring Manager

Skilled - Recruitment Solutions GmbH – Köln
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Im Auftrag unseres astronomisch schnell wachsenden Klienten, suchen wir eine(n) CRA Line Manager(in). Sie übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des klinischen Monitoring-Teams (CRAs). Sie sind verantwortlich für die Ressourcenplanung, Leistungsbeurteilung und berufliche Weiterentwicklung Ihrer Mitarbeiter. In dieser Rolle stellen Sie sicher, dass klinische Studien unter Einhaltung von ICH-GCP-Richtlinien, lokalen Regularien und qualitätsbezogenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) termingerecht umgesetzt werden.

Hauptaufgaben & Verantwortlichkeiten

  • Teamführung & Personalentwicklung: Führung, Einarbeitung und Entwicklung von CRAs und Nachwuchskräften. Durchführung von Mitarbeitergesprächen sowie Leistungsbeurteilungen.
  • Ressourcen- & Projektplanung: Steuerung der Personallokation für klinische Studien basierend auf Erfahrung und Qualifikation der Mitarbeiter.
  • Qualitätssicherung & Begleitbesuche: Durchführung von Begleitbesuchen (Co-Monitoring/Accompanied Visits) zur Leistungsbeurteilung der CRAs. Überprüfung von Visit Reports und Nachverfolgung von Eskalationen.
  • Studien-Start-up & Lokale Expertise: Unterstützung bei Machbarkeitsstudien (Feasibility), Zentrumsauswahl und behördlichen/ethischen Einreichungen (IRB/EC). Prüfung von studienspezifischen Dokumenten, Patienteneinwilligungen (ICFs) und Rekrutierungsmaterialien.
  • Operative Exzellenz & Zusammenarbeit: Enger Austausch mit dem regionalen Clinical Operations Management zur Einhaltung von Studienzeitplänen, Meilensteinen und Qualitätsstandards (TMF-Vollständigkeit, Inspection Readiness).
  • Problemlösung & Prozessoptimierung: Frühzeitiges Erkennen von Risiken auf Zentrenebene, Entwicklung von Korrekturmaßnahmen (CAPAs) und aktive Mitgestaltung von Strategien zur kontinuierlichen Prozessverbesserung.
  • Anforderungsprofil
    • Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder gesundheitswissenschaftliches Studium (Bachelor oder höher) bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
    • Berufserfahrung: Mindestens 5–7 Jahre fortschreitende Berufserfahrung in der klinischen Forschung (Pharma, Biotech oder CRO).
    • Führungserfahrung: Nachweisbare Erfahrung in einer leitenden Funktion, vorzugsweise mindestens 3 Jahre direkte Personalverantwortung (Line Management).
    • Fachwissen: Fundierte Kenntnisse in Onkologie sind stark von Vorteil.
    • Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
    • Soft Skills: Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise in einem dynamischen Umfeld, starke Kommunikationsfähigkeit sowie ausgeprägtes Verhandlungs- und Organisationsgeschick.
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