Quality Assurance Manager – GMP/GDP (gn)

Quality Assurance Manager – GMP/GDP

Pharmaceutical Manufacturing | Großraum Magdeburg

Für ein langfristiges Projekt im pharmazeutischen Umfeld suchen wir einen erfahrenen Quality Assurance Manager (m/w/d) mit fundierter Erfahrung in GMP/GDP, Quality Systems und Product Release.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung von GMP/GDP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards entlang der Herstellung und Distribution pharmazeutischer Produkte
• Prüfung und Review von Batch Documentation hinsichtlich Richtigkeit, Vollständigkeit und Compliance
• Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von Deviations, CAPAs, Change Controls, Complaints und weiteren Quality Events
• Durchführung von GxP-Monitoring, QA Investigations und Self-Inspections
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und auditgerechten GxP-Dokumentation und Archivierung
• Bewertung von Quality Trends und GMP/GDP-Risiken sowie Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produktqualität
• Koordination und Nachverfolgung von Maßnahmen aus Abweichungen, Untersuchungen und Inspektionen
• Unterstützung bei der Erstellung, Aktualisierung und Implementierung von SOPs
• Planung und Durchführung regelmäßiger GxP-Trainings
• Unterstützung bei Produktneueinführungen und Launch-Aktivitäten aus Quality-Perspektive
• Sicherstellung, dass Produkte entsprechend den registrierten Spezifikationen sowie lokalen und internationalen regulatorischen Anforderungen freigegeben werden
• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, externen Partnern und relevanten Quality- und Regulatory-Stakeholdern
• Eskalation kritischer Qualitätsrisiken entsprechend definierter Quality-Prozesse

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Quality-Assurance-Umfeld der Pharma- oder Biopharmaindustrie
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten GMP/GDP-Anforderungen und regulatorischen Guidelines
• Praktische Erfahrung mit Deviation Management, CAPA, Change Control, Quality Risk Management und Batch Documentation
• Erfahrung im Bereich Product Release von Vorteil
• Erfahrung mit Audits, Self-Inspections und/oder behördlichen Inspektionen von Vorteil
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Verständnis
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen und Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Projektrahmen

Start: ab sofort

Einsatzort: Großraum Magdeburg

Umfeld: Pharmazeutische Herstellung